В мире

В Евросоюзе рассказали о процедуре оценки вакцин

Несмотря на то, что детали визита в РФ экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) не разглашаются, уточняется, что подобные проверки обычно проводят в отношении находящихся на рассмотрении препаратов или уже одобренных в ЕС. В данном случае речь идет о вакцине от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщает РИА Новости со ссылкой на агентство.

По словам главы Минздрава РФ Михаила Мурашко, группа экспертов ЕМА по контролю за клиническими исследованиями по вакцине от COVID-19 прибудет в Россию 10 апреля.

«Мы не можем раскрывать информацию о конкретной проверке, поскольку это может помешать достижению ее целей. Однако мы можем пояснить общие шаги… Объекты компаний внутри и за пределами ЕС, вовлеченные в разработку, производство и распределение лекарственных препаратов, предназначенных для рынка ЕС, регулярно проверяются властями ЕС, чтобы удостоверить их соответствие действующим стандартам. Эти проверки удостоверяют надежность и полноту данных, подтверждающих разрешение лекарств (в ЕС), а также их качество, безопасность и эффективность после поступления на рынок», — приводит информагентство слова представителя ЕМА.

Инспекции проводятся как в отношении лекарственных средств, уже имеющих разрешение в ЕС, так и в отношении препаратов, которые в настоящее время проходят оценку для получения такого разрешения.

«Инспекция может проводиться по какой-либо причине (когда она инициирована в связи с обнаружением какого-либо возможного несоответствия действующим стандартам) или быть рутинной, когда проверки проводятся в рамках программы контроля», — пояснили в агентстве.

Российская вакцина против коронавируса «Спутник V» с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА, которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке.

Ранее сообщалось, что страны ЕС призвали провести саммит из-за неравномерного распределения вакцин от COVID-19


Популярные новости